美国FDA

点击数：182024-09-30 16:07:00　来源: 日本北京深圳加拿大澳洲英国美国公司注册-L1签证-商标转让-基金备案-邓白氏编码「听和国际」

　　在现代社会中，我们每天都与各种产品接触，但是这些产品如何确保安全和有效呢?其中一个关键组织就是美国食品药品监督管理局(FDA)。

　　FDA的前身可追溯到1906年成立的食品和药品管理处。1938年，鉴于一系列药品和食品安全事故，美国国会通过了联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),赋予FDA更大的权力，标志着现代FDA的诞生。

　　FDA的经费有三大来源: 政府拨款、用户费和其他收入。用户费主要包括药品和医疗器械企业缴纳的注册费、申请费、年费等。这种机制有助于加速审评,但也引发了外界对FDA独立性的质疑。

　　FDA的全称和隶属关系

　　FDA的全称是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),是美国联邦政府卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services,HHS)下属的一个机构。FDA负责对美国生产和进口的食品、化妆品、药品、医疗器械、生物制品和放射产品进行监管，以确保其安全、有效和合规。

　　通常说的“FDA认证”，具体有哪些类型?

　　1、 FDA检测

　　FDA检测，通常指的是对食品接触材料的安全检测、产品包装材料的检测，以及医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。检测主要目的是确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

　　2、FDA批准

　　FDA批准主要涉及药品领域。一般主要针对的是药品，只有经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

　　3、FDA注册

　　对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关;这是一项强制性要求。

　　FDA需要指定的认证实验室检测吗?

　　FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　FDA作为守护公众健康的"棱镜",其决策折射出医药创新的机遇与挑战。未来,FDA需在制度、人才、技术等方面持续发力,在鼓励创新与把控风险间找平衡。这需要政府、行业、社会各界通力合作。